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Nuestros Servicios

Soluciones integrales en BPM y BPA para cada etapa de tu certificación. Desde el diagnóstico hasta el mantenimiento continuo.

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Validaciones y Calificaciones

Servicio integral de validación de procesos productivos y calificación de equipos, salas limpias e instalaciones. Incluye protocolos IQ/OQ/PQ, informes de validación y seguimiento post-validación conforme a normativas DIGEMID y SENASA.

La calificación de una Cabina de Flujo Laminar o de Bioseguridad garantiza la protección del producto y el operador mediante pruebas de integridad de filtros HEPA, conteo de partículas y patrones de flujo de aire.
La calificación de una Cabina de Flujo Laminar o de Bioseguridad garantiza la protección del producto y el operador mediante pruebas de integridad de filtros HEPA, conteo de partículas y patrones de flujo de aire.
La calificación de una incubadora garantiza la estabilidad del crecimiento celular mediante el uso de dataloggers calibrados, que realizan un mapeo para verificar la uniformidad de temperatura en todo el interior.
La calificación de una incubadora garantiza la estabilidad del crecimiento celular mediante el uso de dataloggers calibrados, que realizan un mapeo para verificar la uniformidad de temperatura en todo el interior.
La calificación de Salas Limpias certifica el control de contaminantes mediante pruebas críticas de conteo de partículas, presiones diferenciales y tiempos de recuperación.
La calificación de Salas Limpias certifica el control de contaminantes mediante pruebas críticas de conteo de partículas, presiones diferenciales y tiempos de recuperación.
El mapeo térmico de almacenes tiene como finalidad demostrar, con ayuda de dataloggers, que las áreas de almacenamiento mantienen la temperatura y humedad requeridas para preservar la estabilidad de los productos farmacéuticos.
El mapeo térmico de almacenes tiene como finalidad demostrar, con ayuda de dataloggers, que las áreas de almacenamiento mantienen la temperatura y humedad requeridas para preservar la estabilidad de los productos farmacéuticos.
La calificación de un baño maría asegura, mediante el uso de sensores, que el equipo mantenga una temperatura constante y homogénea para el calentamiento indirecto de muestras.
La calificación de un baño maría asegura, mediante el uso de sensores, que el equipo mantenga una temperatura constante y homogénea para el calentamiento indirecto de muestras.
La calificación de refrigeradores farmacéuticos es el proceso que garantiza la conservación de productos termo-sensibles en el intervalo crítico de 2°C a 8°C a través de un mapeo con termómetros calibrados.
La calificación de refrigeradores farmacéuticos es el proceso que garantiza la conservación de productos termo-sensibles en el intervalo crítico de 2°C a 8°C a través de un mapeo con termómetros calibrados.
La calificación de autoclaves sirve para garantizar la eliminación total de microorganismos, certificando que el equipo alcanza y mantiene la temperatura de esterilización de forma uniforme.
La calificación de autoclaves sirve para garantizar la eliminación total de microorganismos, certificando que el equipo alcanza y mantiene la temperatura de esterilización de forma uniforme.
Validación de sachetadora para garantizar el sellado hermético y dosificación precisa del producto.
Validación de sachetadora para garantizar el sellado hermético y dosificación precisa del producto.
Validación de encapsuladora para asegurar el llenado uniforme y cierre correcto de cápsulas.
Validación de encapsuladora para asegurar el llenado uniforme y cierre correcto de cápsulas.
Validación de envasadora para certificar el llenado volumétrico y sellado adecuado del envase final.
Validación de envasadora para certificar el llenado volumétrico y sellado adecuado del envase final.
02

Auditorías de Certificación BPM y BPA

Realizamos auditorías internas de diagnóstico, preparamos a tu equipo para la inspección oficial de DIGEMID y te acompañamos durante todo el proceso de certificación BPM y BPA.

Auditorías de Certificación BPM y BPA
Auditorías de Certificación BPM y BPA
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Consultorías BPM y BPA Integrales

Consultoría integral que abarca desde el diagnóstico inicial de tu planta hasta la implementación completa de sistemas de calidad BPM y BPA, incluyendo documentación, capacitación y acompañamiento continuo.

Consultorías BPM y BPA Integrales
Consultorías BPM y BPA Integrales
04

Levantamiento de No Conformidades

Servicio de emergencia con respuesta en 24-48 horas. Incluye análisis de causa raíz, elaboración de plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA), implementación y acompañamiento hasta el cierre de la no conformidad.

Levantamiento de No Conformidades
Levantamiento de No Conformidades
05

Red de Especialistas y Proveedores

Ponemos a tu disposición nuestra red de ingenieros, analistas QA, especialistas en regulación y proveedores multidisciplinarios. Recursos on-demand según la necesidad específica de cada proyecto.

Red de Especialistas y Proveedores
Red de Especialistas y Proveedores
06

Capacitación y Entrenamiento

Programas de capacitación especializados: talleres prácticos, diplomados y entrenamiento in-house para personal operativo y de calidad en normativas BPM, BPA y regulación sanitaria.

Capacitación y Entrenamiento
Capacitación y Entrenamiento